Az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Az ISO által kiadott átfogó minőségirányítási rendszert tartalmaz az orvostechnikai eszközök tervezéshez és a tervezéshez.
A szabvány legújabb, 2016-os verziója felülírja az olyan korábbi dokumentumokat, mint az EN 46001 és az EN 46002, a korábban közzétett ISO 13485 és az ISO 13488. A jelenlegi ISO 13485 kiadás 2016. március 1-jén jelent meg.